工作职责：

1.协助制定项目稽查计划；
2.参与或组织稽查实施：包括对临床试验主文件、试验流程、研究中心及相关供应商的稽查，确保临床试验按照方案、SOP及相关法律法规执行；
3.可独立/协助完成稽查发现、稽查报告的撰写；
4.负责稽查结果的追踪；
5.协助CAPA管理协助进行项目质量管理工作

任职资格：

1.临床医学、药学、护理学相关专业，本科或以上学历
2.接受过临床试验全过程培训、3年以上临床试验相关工作经验（质量相关经验至少1年）
3.具有研究中心稽查/QC经验（研究中心稽查/QC经验不少于20院次，CNS领域经验优先）
4.熟悉GCP/ICH-GCP临床研究质量管理相关指南等相关法律法规
6.具备较强的沟通能力和逻辑思维能力
7.适应性强，具有良好的团队合作精神
8.能适应出差（差旅占比50%）既往有接受过国家局核查经验优先；
9.正直、严谨、细致、有耐心